Manolotra torolàlana momba ny fandrakofana vokatra orthopedika ny FDA

Manolotra torolàlana momba ny fandrakofana vokatra orthopedika ny FDA

Mitady angon-drakitra fanampiny avy amin'ireo mpanohana fitaovana orthopedika ho an'ny vokatra misy sosona metaly na kalsioma fosfata amin'ny fampiharana azy ireo mialoha ny fivarotana ny Sampan-draharahan'ny Sakafo sy ny Fanafody Amerikana (FDA). Mangataka fampahalalana manokana momba ny akora fanosotra, ny dingana fanosotra, ny fiheverana ny tsy fahanterana, ary ny fifanarahan'ny biolojika amin'ny fandefasana toy izany ny masoivoho.

Tamin'ny 22 Janoary, ny FDA dia namoaka drafitra torolalana mamaritra ny angon-drakitra ilaina amin'ny fampiharana mialoha ny fivarotana fitaovana orthopedika kilasy II na kilasy III misy sosona metaly na kalsioma fosfata. Ny tanjon'ity torolalana ity dia ny hanampy ireo mpanohana amin'ny fanatanterahana ny fepetra takiana manokana amin'ny fanaraha-maso ho an'ny vokatra kilasy II sasany.

Ny antontan-taratasy dia mitarika ireo mpanohana hanaraka ireo fenitra marimaritra iraisana mifandraika amin'izany mba hanarahana ireo fepetra takiana manokana amin'ny fanaraha-maso. Manantitrantitra ny FDA fa ny fanarahana ireo fenitra eken'ny FDA dia manome fiarovana sahaza ho an'ny fahasalamam-bahoaka sy ny fiarovana.

Na dia mandrakotra karazana fandrakofana isan-karazany aza ny torolàlana, dia tsy miresaka momba ny fandrakofana sasany toy ny fandrakofana mifototra amin'ny kalsioma na seramika. Fanampin'izany, tsy tafiditra ao anatin'izany ny tolo-kevitra momba ny toetran'ny fanafody na biolojika ho an'ny vokatra voarakotra.

Tsy mandrakotra ny fitsapana fiasan'ny fitaovana manokana ity torolalana ity fa manoro hevitra kosa ny hijerena ireo antontan-taratasy torolalana manokana momba ny fitaovana na hifandraisana amin'ny sampana famerenana mifandraika amin'izany raha mila fanazavana fanampiny.

Mangataka famaritana feno momba ny coating ny FDA ary mamaha ireo olana toy ny sterility, pyrogenicity, talantalana faharetan'ny fampiasana, fonosana, fametahana marika, ary fitiliana klinika sy tsy klinika amin'ny fandefasana mialoha ny eny an-tsena.

Ilaina ihany koa ny fampahalalana momba ny fifanarahan-javatra ara-biolojika, izay maneho ny maha-zava-dehibe azy. Ny FDA dia manantitrantitra ny fanombanana ny fifanarahan-javatra ara-biolojika ho an'ny fitaovana rehetra mifandray amin'ny marary, anisan'izany ny coatings.

Ny torolàlana dia mamaritra ireo toe-javatra mitaky fanolorana 510(k) vaovao ho an'ny vokatra coating novaina, toy ny fanovana ny fomba na ny mpivarotra coating, ny fanovana ny sosona coating, na ny fanovana ny akora fototra.

Rehefa vita ny famintinana, ity torolalana ity dia hisolo ny torolalana teo aloha momba ny implant orthopedic voarakotra hydroxyapatite sy ny coatings metaly voafafy plasma ho an'ny implant orthopedic.