Ny FDA dia manolotra torolàlana momba ny coating vokatra orthopedic

Ny FDA dia manolotra torolàlana momba ny coating vokatra orthopedic

Ny US Food and Drug Administration (FDA) dia mitady angon-drakitra fanampiny avy amin'ireo mpanohana fitaovana orthopedic ho an'ny vokatra misy metaly na calcium phosphate coating amin'ny fampiharana mialoha ny tsena. Ny masoivoho manokana dia mangataka fampahalalana momba ny akora fanosotra, ny fizotran'ny coating, ny fiheverana ny sterility ary ny biocompatibility amin'ny fanolorana toy izany.

Tamin'ny 22 janoary, ny FDA dia namoaka drafitra tari-dalana mamaritra ny angon-drakitra ilaina amin'ny fampiharana mialoha ny tsena ho an'ny fitaovana orthopedique kilasy II na kilasy III misy coating metaly na calcium phosphate. Ny tari-dalana dia mikendry ny hanampy ny mpanohana amin'ny fanatanterahana ny fepetra fanaraha-maso manokana ho an'ny vokatra kilasy II sasany.

Ny antontan-taratasy dia mitarika ny mpanohana amin'ny fenitry ny marimaritra iraisana mifandraika amin'ny fanarahana ny fepetra fanaraha-maso manokana. Ny FDA dia manantitrantitra fa ny fanarahana ireo fenitra eken'ny FDA dia manome fiarovana sahaza ho an'ny fahasalamam-bahoaka sy ny fiarovana.

Na dia mirakitra karazana coating isan-karazany aza ny tari-dalana, dia tsy miresaka momba ny coatings sasany toy ny coatings mifototra amin'ny calcium na seramika. Fanampin'izany, ny tolo-kevitra momba ny zava-mahadomelina na biolojika ho an'ny vokatra voarakotra dia tsy tafiditra.

Ny torolalana dia tsy mirakitra ny fitsapana miasa manokana amin'ny fitaovana fa manoro hevitra ny miresaka amin'ny antontan-taratasin'ny torolalana manokana momba ny fitaovana na mifandray amin'ny sampana famerenana mifanaraka amin'izany raha mila fanazavana fanampiny.

Ny FDA dia mangataka famaritana feno momba ny coating ary mamaha ireo olana toy ny sterility, pyrogenicity, ny androm-pialan-tsasatra, ny fonosana, ny fametahana, ary ny fitsapana klinika sy tsy klinika amin'ny fandefasana mialoha ny tsena.

Ilaina ihany koa ny fampahalalana momba ny biocompatibility, izay maneho ny maha-zava-dehibe azy. Ny FDA dia manantitrantitra ny fanombanana ny biocompatibility ho an'ny fitaovana rehetra mifandray amin'ny marary, anisan'izany ny coatings.

Ny torolalana dia mamaritra ny toe-javatra mitaky fanolorana 510 (k) vaovao ho an'ny vokatra vita amin'ny coating, toy ny fiovan'ny fomba fametahana na ny mpivarotra, ny fanovana ny sosona coating, na ny fiovan'ny fitaovana substrate.

Aorian'ny famaranana, ny torolalana dia hanolo ny torolàlana teo aloha momba ny implants orthopedique misy hydroxyapatite sy ny coatings voapoizina amin'ny plasma metaly ho an'ny implants orthopedic.